В начале мая британско-шведская фармкомпания AstraZeneca — один из крупнейших в мире производителей вакцин от коронавируса — объявила, что сворачивает продажи своей вакцины Vaxzevria по всему миру. Одновременно Европейское агентство по лекарственным средствам лишило препарат лицензии в странах Евросоюза. Сам производитель мотивировал свое решение «избытком доступных обновленных вакцин», однако фоном для прекращения продаж стал продолжающийся в Великобритании судебный процесс — родственники пациентов, получивших вакцину AstraZeneca и в результате пострадавших от тромбоза, требуют от компании многомиллионных компенсаций. О том, какова вероятность получить тяжелое осложнение после прививки от ковида, а также о том, что сейчас происходит с коронавирусом, «Новая газета Европа» поговорила с профессором Антверпенского университета Гвидо Ванхамом.
Вопросы к вакцине от AstraZeneca, на которую приходилось около 7% от общего объема продаж аналогичных препаратов в Европе, впервые возникли в марте 2021 года. Тогда ее использование приостановили в большинстве европейских стран, включая Германию, Францию, Италию и Испанию. Причиной стали несколько случаев гибели получателей вакцины от тромбоза. Через несколько дней после этого решения Всемирная организация здравоохранения рекомендовала продолжить вакцинацию препаратом от AstraZeneca, несмотря на незначительные риски тромбоэмболии, которая, по данным организации, является третьим по распространенности сердечно-сосудистым заболеванием в мире.
«Преимущества применения вакцины AstraZeneca перевешивают риски», — говорилось в заявлении ВОЗ.
Тогда же с аналогичным заявлением выступило Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), уточнив, что на 20 млн человек, получивших вакцины в Великобритании и Еврозоне, зафиксировано лишь 7 случаев так называемого диссеминированного внутрисосудистого свертывания и 18 случаев тромбоза церебрального венозного синуса, при этом причинно-следственная связь с применением вакцины не доказана.
В апреле 2021 года представитель EMA Марко Кавалери все же признал связь между вакциной AstraZeneca и образованием тромбов у привитых ею пациентов, уточнив, впрочем, что польза от препарата по-прежнему перекрывает риск. Тогда использование препарата по всему миру было продолжено.
Интерес к этой истории вновь вспыхнул в апреле текущего года, когда в британскую прессу просочились детали судебного противостояния AstraZeneca и родственников нескольких десятков пациентов, получивших вакцину и пострадавших или погибших от тромбоза. В ходе одного из судебных заседаний представители компании признали, что в очень редких случаях — 1 к 100 000 — вакцина может спровоцировать тромбоз с синдромом тромбоцитопении. При этом заболевании у человека образуются тромбы и одновременно ухудшается свертываемость крови из-за понижения уровня тромбоцитов в крови. Отдельно сообщалось, что причины возникновения недуга не ясны и далеко не всегда связаны с получением вакцины.
Стадия отрицания
— Господин Ванхам, вас удивило объяснение AstraZeneca остановки продаж препарата — будто бы на рынке полно других качественных лекарств? Может, и правда здесь нет никакой связи с судебными исками и пошатнувшейся репутацией компании?
— Нет, не удивило, но давайте по порядку. Векторные и мРНК-вакцины (типы вакцин, применяемые для борьбы с коронавирусом. — Прим. ред.) — сравнительно новые вакцины, они никогда ранее не применялись в таком масштабе. С другой стороны, этому типу препаратов уже несколько десятков лет, я сам работал над мРНК-вакциной от ВИЧ. И такие препараты успели зарекомендовать себя как безопасные.
Насчет того, что происходит сейчас: во-первых, AstraZeneca на самом деле не разрабатывала эту вакцину, большую часть работы взял на себя Оксфордский университет. Во время клинических испытаний проблем зафиксировано не было. На этой стадии оказалось больше вопросов к той же вакцине Janssen от Johnson&Johnson, у которой обнаружились побочные эффекты, хоть и не слишком серьезные. Только после развертывания массовой вакцинации выяснилось, что в крайне редких случаях — у одного из 100 000 привитых — возникает эта проблема: тромбоз в сочетании с плохой свертываемостью крови.
Вообще говоря, это странная и редкая комбинация. Если не ошибаюсь, первый такой случай был зафиксирован у молодой женщины из Австрии, и это стало шоком для всех — у молодежи такие проблемы встречаются крайне-крайне редко. Это статистически незначительные показатели. Но когда данные о возникающем тромбозе в сочетании со сниженной свертываемостью начали поступать из самых разных стран, стало ясно, что это реальность, которую нельзя игнорировать. Началась паника, несколько стран прекратили вакцинацию препаратом AstraZeneca. Предсказать, что так все повернется, было крайне сложно. Первые испытания вакцин проходили на очень небольшом числе пациентов, группы составляли десятки, максимум — сотни человек. Когда побочный эффект появляется у одного из 100 000, производитель этого просто не видит.
— Но при этом Astra Zeneca вообще отрицала связь между вакциной и тромбозом.
— У них с самого начала были большие проблемы с коммуникацией. Я был неприятно удивлен тем, как они реагировали на явные свидетельства побочных эффектов из разных стран, отвергали всякую критику. В этом смысле они сами для себя создали проблемы.
Думаю, если можно было бы отмотать время назад, AstraZeneca вообще не стоило бы браться за эту работу. Да, побочные эффекты от этой вакцины редки, но они неприемлемы.
Молодые женщины не должны умирать в результате вакцинации. Кстати, вакцина Johnson&Johnson, разработанная по той же технологии, также снята с производства. Что касается меня лично, я привился вакциной AstraZeneca, получил оба компонента. Также я привился вакциной Pfizer и в целом остался доволен этими препаратами — в результате у меня вообще не было ковида. Вы, возможно, знаете, в Бельгии был один из самых высоких показателей смертности среди пожилых людей, и вакцинация нам очень помогла.
«После» не значит «из-за»
— О возможной связи между вакциной AstraZeneca и образованием тромбов у людей говорили еще весной 2021 года, через несколько месяцев после того, как вакцина появилась на рынке. Но в результате по настоянию ВОЗ вакцинацию этими препаратами возобновили. Почему ВОЗ приняла такое решение? И как оно было принято, чье слово и мнение в итоге оказалось решающим? Ведь согласитесь, в таких колебаниях много почвы для конспирологии…
— Как конкретно принималось решение, не знаю, меня за тем столом не было. Но, в общем, это всегда вопрос соотношения рисков: что опаснее в данный момент — вакцина или вирус. Со временем пропорция меняется: риск от вакцины остается прежним, а вероятность заболеть снижается.
Так что сейчас, если у вас нет избыточного веса, проблем с сердечно-сосудистой системой и вы не страдаете от диабета, вакцинироваться не стоит. Шансы, что вы заболеете ковидом, крайне малы, хотя побочные эффекты от вакцины никуда не делись.
— Есть ли вообще шанс у простого человека, далекого от микробиологии, отделить правду от лжи в таких сложных и щепетильных вопросах? И как это сделать, учитывая, что сами производители, обязанные честно информировать потребителей, порой вводят их в заблуждение?
— Могу рассказать на примере Западной Европы и своей страны — Бельгии. У нас есть Национальный институт инфекционных заболеваний, сотрудники которого не вовлечены напрямую в исследования или испытания вакцин. Они обеспечивают общество информацией об этих препаратах, независимой от компаний-производителей или от университетов, где исследования зачастую проходят при поддержке фармконцернов. К тому же у нас было создано несколько государственных комиссий с участием не только ученых, но практикующих врачей и психологов, которые открыто обсуждали проблемы, связанные с коронавирусом, — нужен ли локдаун, как работают вакцины и какие они могут вызывать осложнения и так далее. В результате общество получало много разнонаправленной информации и могло выбирать, кому и чему верить. Однако даже самый полный доступ к информации всегда оставляет место для разных точек зрения. Наше эмигрантское сообщество, к примеру, с бо́льшим подозрением относится к вакцинации, чем коренные бельгийцы.
— Один из пострадавших в результате вакцинации — британец Джейми Скотт, отец двоих детей. Он получил серьезное повреждение мозга и утратил способность работать. Теперь его семья судится с AstraZeneca, чтобы получить хоть какие-то деньги на жизнь и не остаться на улице. Будь у вас такая возможность, что бы вы сказали ему и всем, кто наблюдает за этой историей?
— Я не знаю подробностей этого кейса. Это очень тяжелая ситуация, когда ты после вакцинации, заболевания, травмы, да после чего угодно сталкиваешься со столь редким осложнением. Но «после» не всегда значит «из-за». В этом проблема — явление редкое, раньше оно не было зафиксировано и описано. В мозге человека есть сосуды, которые могут расшириться и начать кровоточить в любой момент. Так умер мой коллега, которому было 29 лет. Думаю, научно доказать связь между вакциной и травмой этого человека будет непросто. Сложнее, чем подать в суд на AstraZeneca.
Американская «испанка»
— Что касается тромбоза — попробуем описать масштаб проблемы. AstraZeneca поставила на рынок сотни миллионов доз вакцины от коронавируса. Но сколько человек, принимавших эту вакцину, действительно пострадали от образования тромбов? Данные на этот счет в открытых источниках разнятся — сперва говорили о десятке случаев, но к текущему моменту, как я понимаю, их уже сотни? Существуют ли достоверные данные?
— Мы знаем пропорцию — один случай на 100 000 доз. Из нее можно высчитать абсолютное число: если было реализовано 500 000 000 доз, вероятно, у 500 человек в мире возникли такие осложнения. Это нижняя планка. Но абсолютную цифру назвать сложно — не все случаи фиксируются.
В любом случае важно не забывать и о количестве жизней, спасенных этой вакциной, а это более 6,5 миллиона.
— Известно ли, почему после вакцинации образуются тромбы?
— Точного понимания нет. Скорее всего, это связано с аутоиммунной реакцией — получив дозу вакцины, организм как бы начинает бороться сам с собой, производит антитела против белков, вырабатываемых организмом в результате вакцинации. Запускается патогенез, которой и приводит к образованию тромбов. Но почему организм вырабатывает эти антитела, мы не знаем, ведь так происходит крайне редко. В определенном смысле это похоже на аллергию.
— Вакцина от AstraZeneca, как и российский Sputnik-V, — это векторные вакцины. Очевидно, тромбоз как-то связан с самим принципом их устройства. Но есть ли данные, что Sputnik-V или другая векторная вакцина — Janssen — вызывают аналогичные проблемы? Насколько это вероятно?
— Я почти уверен — у всех векторных вакцин аналогичные проблемы и осложнения. Насчет Jannsen я сказал выше — ее производство прекратили, а насчет «Спутника»… Вопрос в том, проводились ли соответствующие наблюдения за теми, кто получил эту вакцину. У России сейчас масса других проблем — у вас война, и вы, очевидно, не хотите еще больше плохих новостей, в том числе про вакцинацию. Россия здесь не уникальна, кстати. Знаете, почему «испанский грипп» так называется?
— Расскажите.
— Первые случаи «испанки» были зафиксированы в США, потом, в ходе Первой мировой, американские солдаты принесли болезнь в Европу. И все о ней дружно молчали — американцы, британцы, французы, немцы. Кроме Испании, которая не принимала участия в войне и не боялась подкосить дух своих войск. Так из испанских газет мир узнал об этой страшной эпидемии, унесшей сотни миллионов жизней. Не удивлюсь, если Россия сто лет спустя пошла путем американцев и европейцев, хоть в данном случае речь идет о проблеме совершенно другого масштаба.
— Другой популярный тип вакцин от ковида — так называемые мРНК-вакцины от компаний Moderna и Pfizer, их еще называют «мессенджерными». В частности, за разработку принципа, на котором они базируются, была вручена Нобелевская премия в прошлом году. Известны ли какие-либо побочные эффекты, связанные с ними? Насколько эти эффекты распространены и опасны?
— Побочные эффекты есть, и в основном они носят локальный характер. После мРНК-вакцин люди жаловались на жар, болезненные ощущения в месте укола. Я сам испытал это в полной мере, когда ставил Pfizer. Но есть и куда более серьезный побочный эффект от таких вакцин — миокардит, или воспаление сердечной мышцы. Ощущения такие, будто у вас сердечный приступ, хотя в большинстве случаев все проходит за пару дней. И случается такое крайне редко — у одного на 10 000 прививок. Характерно, что большинство пострадавших — молодые мужчины от 20 до 30 лет. Вероятно, это также какая-то аутоиммунная реакция, которая, впрочем, длится недолго, проходит сама и доставляет куда меньше проблем по сравнению с тромбозом.
— Существует целый ряд исследований, подтверждающих безопасность вакцин от коронавируса. В частности, статья о безопасности вакцины AstraZeneca появилась в журнале Lancet еще в декабре 2020 года. Среди противников вакцинации распространено мнение, что фармкомпании нередко спонсируют авторов исследований в обмен на нужные им выводы. Это в принципе возможно? Какова вероятность, что результаты исследований будут фальсифицированы и потом опубликованы в научной литературе?
— Сделать подобное очень трудно. Компании, поставляющие вакцины на рынок, обязаны вводить в состав своих научных групп членов независимых профильных органов — комитетов по мониторингу и безопасности данных (DSMB — data and safety monitoring board). Эти люди не участвуют в исследованиях, но очень внимательно и с пониманием дела за всем следят. К тому же они никогда не знают, кто из испытуемых получил настоящую вакцину, а кто плацебо. Узнать об этом можно лишь по специальному запросу, когда у пациента возникают осложнения. Наблюдатели, повторяю — абсолютно независимые от производителя, — делают доклады для своих организаций и уже там решают, в какой мере то или иное последствие спровоцировано препаратом. Если такая связь установлена, DSMB готовит соответствующий отчет для регулятора. В Европе это EMA — Европейское агентство лекарственных средств. Вообще нужно понимать, что, к сожалению, не существует активных лекарств без побочных эффектов. Регулятору остается принять или не принять возможные риски, исходя из конкретной ситуации, из соотношения риска и пользы. Кто-то может сказать, что фармконцерны всегда найдут способ повлиять на всех этих людей. Это не невозможно.
Но сложно представить производителя, который сам будет настаивать на продвижении на рынок опасного препарата, — это может разрушить бизнес компании.
Опасность за углом
— Напоследок вернемся к теме коронавируса, который как будто совсем исчез из новостной повестки. Что на самом деле с ним сейчас происходит? Человечество полностью справилось с этой напастью или нас ждет новый виток пандемии?
— Никогда нельзя дать окончательный ответ на этот вопрос. Нынешние варианты вируса менее опасны, так что за ближайшее будущее я не переживаю. Но здесь же как с гриппом — всегда может появиться новый агрессивный вариант и спровоцировать пандемию. Пока наука не в силах предсказывать такие вещи. Мы можем наблюдать, пытаться понять механизм, но не предсказывать.
— Как наука готовится к борьбе с новыми вариантами коронавируса и как следует готовиться нам, простым обывателям?
— Мы смотрим, какой из вариантов наиболее распространен сейчас, какой распространяется быстрее других, и делаем против них вакцины. С гриппом та же история — сейчас начинается зима в Южном полушарии, и ученые будут смотреть на наиболее активные варианты вирусов, чтобы подготовить вакцины к наступлению зимы в Северном. Срабатывает это не всегда, но иногда может дать хороший эффект. Что касается самозащиты — как я уже упоминал, сейчас не рекомендуется прививаться полностью здоровым молодым людям. Но пожилым, таким, как я — старше 60−65 лет, — а также людям с избыточным весом все же стоит перевакцинироваться. Да, нынешние вакцины уже не так эффективны, как три года назад, но они по-прежнему способны избавить вас от тяжелых последствий, например от пневмонии.
